徐州市食药监局『三举措』推进医药产业发展

 创新体制机制 优化营商环境

徐州日报讯（全媒体记者 原小影 通讯员 任树成）今年以来，市食药监局在市委、市政府的正确领导和省食药监局的指导下，认真贯彻落实习总书记视察徐州重要指示和省委娄书记调研徐州讲话精神，严格落实“四个最严”总体要求，解放思想，创新机制，从培育交流平台、优化审批流程、推进上市许可持有人制度三个方面发力，着力提升服务医药产业发展环境。

培育医药产业发展交流平台，推动医药产业高质量发展。市委、市政府将新医药与大健康产业作为全市重点培育的四大新兴主导产业之一，印发了《关于促进生物医药产业发展的实施方案》。2018年6月成功举办了徐州新医药与大健康产业金龙湖峰会，促成省食药监局与市政府签署促进药品医疗器械产业发展战略合作协议，共同建设“特色医学产业园区”，打造医疗器械产业示范基地。以重大项目突破带动新医药与大健康产业特色发展、创新发展、集群发展，致力打造全国重要的新医药与大健康产业基地，推动徐州新医药和大健康产业高质量发展。

优化行政审批流程，提升服务效能。开展减证便民行动，全面梳理群众办事各种证明材料，取消没有法律法规依据的证明和材料，主动公开所有审批事项、办理条件、审批时限等；进一步深化“放管服”改革，将药品经营许可、三类医疗器械经营许可等事项审批权限下放至各县（市）区局，方便群众办理证照；完成《徐州市医疗器械经营许可和备案审查细则》《徐州市药品零售企业设置办法》的修订工作，填补了智能售药管理等多项空白，放宽药械经营办理条件，医药产业发展环境得到进一步优化。市食药监局累计受理申请材料835份，核发许可证27张，核发执业药师注册证670张，办理备案131件，限期办结率100%。

积极推进仿制药一致性评价和上市许可持有人制度。加强《药品上市许可持有人管理办法》的宣传贯彻力度，市政府牵头市财政局、科技局、发改委等部门沟通协调，同意对通过一致性评价的企业、参与药品上市许可持有人的企业给予一定额度资金鼓励。截至目前，已有3家积极申报药品上市许可持有人，我市徐医附院、中心医院、矿总医院3家医疗机构参与并接受了药品审评中心组织的药物临床试验生物等效性（BE）的现场检查。4家药品生产企业37个品种（52个批准文号）已启动一致性评价工作，取得积极成效。