恩华药业专注中枢神经药物耕耘40年

◎徐报融媒记者 王正喜

7月初，由美国Trevena公司独家授权许可江苏恩华药业股份有限公司在中国开发和商业化的全新机制麻醉镇痛药TRV-130（Oliceridine富马酸盐注射液）在国内开展III期桥接临床试验的首例入组患者在中南大学湘雅三医院给药，这是TRV-130继获得美国药监部门批准上市之后的又一个里程碑事件，标志着该药品在中国的上市进程加快。

5月初，恩华药业收到国家药品监督管理局核准签发的关于“氯硝西泮片”的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，为国内首家。据披露，氯硝西泮片主要用于控制各型癫痫，尤适用于失神发作、婴儿痉挛症、肌阵挛性、运动不能性发作及Lennox-Gastaut综合征。截至目前，公司的氯硝西泮片为国内首家通过一致性评价的产品，公司在氯硝西泮片一致性评价项目上已投入研发费用884万元。

今年初，恩华药业还收到国家药品监督管理局核准签发的关于“盐酸右美托咪定注射液”的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。作为国家精神麻醉类药品定点生产单位，恩华药业持续专注于中枢神经药物领域细分市场，以麻醉类、精神类和神经类为产品主线，建立了较为完整的产品矩阵和营销网络，已经成为国内中枢神经药物领先企业。

■产业布局 三大高端药物生产基地

总部位于徐州经济技术开发区的江苏恩华药业股份有限公司，2020年实现营业额近50亿元，利税13亿元。公司在徐州已经形成徐州经开区、贾汪区和铜山区三个大型高端药物生产基地，总占地900亩，建筑面积20余万平方米，目前产能达到年产300吨原料药和40亿片（粒/支）制剂的规模。公司生产39种原料药和114种制剂品规，其中有5个独家产品、5个首仿产品，十多个品种全国销量第一。

徐州经开区杨山路上的江苏颐海药业有限责任公司，集产品开发、生产及销售为一体，专注于中药行业领域及大健康相关的功能性食品领域，2004年投资5000万元建立了全新的GMP生产基地，现有77个品规、9个剂型通过国家药品监督管理局GMP认证，完善的中成药生产线，基本涵盖中成药所有剂型。2013年投资千万元进行改造，已经率先通过2010年新版GMP认证。

位于贾汪区徐州工业园的江苏远恒药业有限公司，为妇科栓剂的专业制造商，同时拥有软膏剂、滴眼剂、注射剂等几大剂型。2004年公司全面通过GMP认证后，栓剂的生产规模达到8000万枚/年，软膏2000万支/年，乳膏剂2000万支/年，滴眼剂2000万支/年，这里已经成为全国高标准的栓剂、膏剂生产基地。2005年12月，公司大容量注射剂再次通过国家GMP认证。

位于徐州高新区第三工业园的徐州恩华赛德药业有限责任公司，拥有现代化的GMP生产基地，具有片剂、胶囊剂和原料药的生产条件，主要从事心血管创新药物的研究、生产与销售。十几年来，依托合作单位雄厚的科研实力和自身科学的经营管理机制，重点从事心脑血管创新药物的研究与开发，在高血压、心力衰竭、脑卒中、动脉粥样硬化等心血管新药研究方面取得了显著的成绩。

■创新驱动 专攻中枢神经药物市场

中枢神经药物市场是医药行业中的一个细分领域，正是因为该种药物的疗效及副作用与人的神经、精神相关，所以专业性较强。恩华药业作为目前国内唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的制药企业，已经成为徐州生物医药产业的一面旗帜。

恩华药业是一家集生产、研发和销售于一体的医药企业，国家定点麻醉及精神药品生产单位，具有多项荣誉和资质。1990年，公司生产的具有催眠麻醉功效的“三唑仑”作为公司的第一种精神类药物问世，随后便一直将战略定位专注于中枢神经药物细分市场，是目前国内唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的制药企业。

恩华药业公司十分注重技术创新，研发中心为国家级企业技术中心，成立了“恩华药物研究院”，并于2018年、2019年分别组建 “苏州恩华研究院”与“上海恩华研究院”，拥有600多人的研发团队，设有企业院士工作站、国家博士后科研工作站、国家博士后创新中心、省级工程技术研究中心、江苏省中枢神经药物研究重点实验室。2020年研发投入约3个亿，占到工业销售收入8.4%，现有TRV-130等2个一类新药近两年可上市、 7个创新药处于不同的临床研究阶段、10个创新药处于前期研究、50多个高壁垒仿制药处于不同的研发阶段。

经过40余年专业学术推广，恩华药业在中枢神经药物领域获得了较好的市场认知度，形成了特有的专业市场网络渠道。另外公司十分注重互联网医药销售体系建设，公司下属的“好欣晴”移动医疗为国内最大的精神专科医疗互联网在线资讯平台，能够为患者提供远程的线上随访业务、在线咨询医生、在线病历建立等互联网医疗业务，目前，该平台的注册用户达到了400万，注册精神专科医生约3万名。

“民营经济取得的成就，靠的是中国共产党的领导。”江苏恩华药业股份有限公司董事长孙彭生说，民营企业的成长与党和国家的发展紧密相连，我国非公有制经济，就是改革开放以来在党的方针政策指引下发展起来的。“在党的坚强领导下，中国人民得到了幸福生活，恩华药业得以健康发展。未来，恩华药业将继续根据患者需求创新进取，致力于改善中枢神经疾病患者及其家庭生活质量，承担更多社会责任，造福于人民。

据介绍，恩华药业在未来将聚集中枢神经药物领域，以内生式增长为主，同时关注并适时介入外延式发展，探索实施目标市场领域的资本运营。公司未来会继续加大自主创新力度，全力推进产业转型发展，营造企业自身优势、提升企业核心竞争力，把恩华品牌打造成为中枢神经领域的第一品牌。