四方面入手加强风险管理，利于改变试药乱象

当前，试药群体越来越多地被称为新药临床试验“小白鼠”，原因在于试药人参加试验承担了一定的健康风险，但在出现与试验相关的损害时却无法享有充分的赔付保障。依据国际惯例，一项新药的上市必须要经过人体试验，才能最终确定其疗效与安全性。试药人的存在对于新药上市以及将来公众享有更多的治疗选择是必要的，但前提是必须控制试药的风险，保障试药人的权益。

由于前期已完成药理毒理动物实验，临床试验阶段的风险相对较小，但其对于受试者的生命健康仍有可能造成不可预知的危害。临床试验申办企业、试验单位等相关责任主体必须对风险采取及时、有效、全面的掌控与管理，将试验的安全风险降到最低。

首先，受试者的招募要做到严格把关。对于临床试验研究者来说，一方面要拒绝受试者“赶场子”，频繁试药不仅给受试者自身带来更大的健康风险，同时也危及整个临床试验的质量；另一方面，要加强对受试者伪造身份、体检作弊等违规行为的检查力度。除此之外，在“试药行业”中，中介操纵试药人从中牟取不正当利益的现象不可忽视，其严重违反了受试者“自愿”原则，药监部门要对这类违法行为严厉打击。

其次，就是要保证受试者对试验项目的知情权。也就是临床试验研究者必须向受试者提供知情同意书。现实中不少受试者只关心试药后的经济补偿而不关心试药可能对其造成的伤害，对知情同意书的作用并不重视。在这种情况下，研究者要向其充分告知研究目的、方法、可能引起的不适或危害等，改变研究者与受试者之间信息不对称的局面。

再者，要在风险发生后及时给予受试者充分的补偿。一方面，试验单位和申办企业要通过建立协议等方式明确风险的应对方案及具体责任，比如试验单位要及时采取补救措施，减少不良反应，企业要在受试者入组前就为其购买临床试验保险并给予合理的赔付。另一方面，受试者参与人体试验是为全社会作出贡献，故政府应当通过社会救助体系对受试者给予一定的补偿与关怀。

最后，要重视临床试验规范性操作过程的监管。我们说“无过程即无结果”，结果要由规范的过程来保障。目前的GCP（编者注：药品临床试验管理规范）检查多为事后检查，偏重于临床试验结果的“真实性”监管，即数据有没有造假，而弱化了GCP规范性检查。这种事后监管为主的模式比较被动，难以保证药物临床试验过程规范、试验数据科学可靠，受试者的权益也难以保障。故药监部门要改变临床试验质量监督检查的工作重心，从以往重视试验数据的真实性检查，转变为试验过程规范性与结果真实性检查并重的监管模式上来。

药物临床试验是新药上市前的最后一道门槛，也是验证新药在人体内安全性有效性的关键步骤。加强临床试验风险管理，健全受试者权益保障机制，有利于改变试药乱象，保障更多人的权益。（作者系中国药科大学国际医药商学院副院长、教授）