市一院通过国家医疗器械 临床试验机构备案

徐州日报讯（徐报融媒记者 王任飞 通讯员 李泳 李莉）近日，市一院在国家药品监督管理局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”成功备案，标志着市一院及有关临床和医技科室具备了承担相关医疗器械和体外诊断试剂的临床试验资质。该院的临床试验（医学科学研究）工作及学科建设迎来了新发展，迈入了新征程。

据了解，市一院药物临床试验机构办公室于2018年10月成立并成功通过国家药品监督管理局认定，后又依规在国家药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案工作。在充分总结医院国家药物临床试验机构创建、筹备经验的基础上，机构办制定了市一院医疗器械专业评估细则，对医院重点专学科进行了认真评估和筛选。确认符合国家相关要求后，机构办统一对通过内审评估的专业在国家药监局备案系统进行了医疗器械临床试验机构与专业的信息备案。此次成功备案的科室包括眼科、口腔科、耳鼻咽喉科、肾内科、消化内科、医学检验科6个科室，共26个亚专业。

下一步，市一院将继续坚持依法、合规、有利和科技伦理原则释放临床资源，有效助推医疗器械研发与科技进步，促进和提升医院的社会影响力，更好地为人民群众健康服务。