徐州市儿童医院康复科举行注射用A型肉毒毒素治疗痉挛型脑性瘫痪临床试验项目启动会

 黄淮网 近日，徐州市儿童医院康复科举行注射用A型肉毒毒素(衡力)治疗痉挛型脑性瘫痪儿童下肢痉挛状态的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验项目启动会。药物临床试验机构成员、康复科项目组成员及我院相关的医技科室人员共同参与了此次启动会。

 启动会首先由项目主要研究者(PI)康复科杨忠秀主任发言，杨忠秀主任简要介绍了脑性瘫痪诊疗现状，传统痉挛状态的主要解决手段，以及注射肉毒毒素治疗作为痉挛解决手段之一的最新进展。最后杨忠秀主任表示将带领医治护团队，以专业、严谨的态度投入到本次研究中，确保试验过程规范、保证受试者权益和安全，尽职尽责高质量完成试验项目。

 接着由药物临床试验监查员李海燕对该项目的整体情况进行了系统介绍，包括:研究方案、不良事件及SAE处理、药品管理注意事项、EDC系统及IWRS系统的操作、以及GCP要求、监查计划等。期间，我院研究组成员就方案的执行进行了充分的讨论和确认，最终达成项目整体共识。

 最后，杨忠秀主任作为PI表示，希望通过越来越多的临床试验项目提高医疗质量，扩大学术影响力，培养医务人员严谨、规范的医疗作风，进一步增强徐州市儿童医院综合技术实力和专科特色优势，提高临床队伍的理论与技术水平。

 通过此次启动会，提高了项目组人员对药物临床试验的认知度和重视度，明确了药物临床试验中各个环节的职责，有助于更好地遵循 GCP，提高临床试验实施过程的规范性。

文、图/由徐州市儿童医院提供