黄淮网 10月10日-11日，由江苏省药理学会主办，徐州医科大学附属医院和江苏省药理学会药物临床试验专委会承办的“药物及医疗器械临床试验质量管理规范”培训班在徐医附院举办。培训采用线上线下相结合的方式进行，1000余名临床研究、伦理委员会和临床试验机构管理等人员参加此次培训。本次培训班先后由徐州医科大学药学院院长周雪妍、徐医附院机构办主任樊红彬、副主任蒋海静、徐医附院I期临床试验中心主任陈磊、江苏省人民医院I期临床试验研究室项目负责人孙鲁宁、江苏省药理学会副理事长印晓星、南京中医药大学教授朱萱萱主持。
江苏省药理学会药物临床试验专委会主委梁宁霞教授致辞，高度肯定了长期致力于临床试验事业同仁的专业贡献以及徐州医科大学附属医院在推动区域临床试验高质量发展中的重要作用。他说，江苏省药理学会始终秉持服务科技创新、促进学科发展的宗旨，致力于促进和推动药理学领域的科学研究、学术交流、人才培养并服务于医疗卫生事业的发展。本次培训班师资雄厚、内容充实，聚焦GCP与伦理审查核心议题，旨在提升学员实践能力，将规范标准转化为工作动力。期待徐州医科大学附属医院以此为契机，进一步发挥区域医疗中心引领作用，为临床试验高质量发展贡献力量。
徐医附院副院长王志萍教授指出，临床试验是科研创新发展的重要部分，开展高水平规范化的临床试验是把握学科前沿以及客观评价治疗手段的必由之路。临床试验更是医院科研创新发展的重要部分，开展高水平规范化的临床试验是医生提高诊疗水平，把握学科前沿以及客观评价治疗手段的必由之路。为了更好的适应新形势下的临床试验管理要求，提升本院临床试验伦理的管理水平，特邀请各位专家进行此次培训班授课，希望通过本次培训，各位GCP研究、管理人员能对临床试验有更清晰的认知，提高药物/医疗器械临床试验技术水平和管理质量、保障受试者的权益和安全。
本次培训班邀请了国家级省内药物及医疗器械临床试验管理质量的专家作线上授课，江苏省中医院蒋萌主任以《源数据源文件采集记录管理》为题，深入剖析了如何从源头筑牢临床研究的“数据基石”，为同仁提供了极具操作性的实践指南。东南大学附属中大医院的王慧萍主任以《药物临床试验现场核查常见问题与处理原则》为题，结合多年核查经验，系统梳理了药物临床试验中常见的数据记录不规范、方案偏离处理不及时等问题，特别针对研究者文件夹管理、源数据核查等关键环节提出标准化操作建议。中国医学科学科学院皮肤病医院马鹏程主任就《药物临床试验的质量提升》为题，分享了从规范到创新的实战经验，为同仁攻坚克难、赋能研究高质量发展提供了宝贵参考。苏州大学附属肿瘤医院张华主任以《抗肿瘤类临床试验项目质量管理与现场核查关注点》为题，系统梳理了抗肿瘤类临床试验质量管理的全流程要点，并对现场核查中的常见问题与应对策略进行了精准解读。
江苏省中西医结合医院王大为主任就《医疗器械临床试验法规解读》专题进行了系统的解析，江苏省中医院邹冲主任就《药物临床试验方案设计的关键环节》专题进行了经验分享，邹主任系统阐述了临床试验的核心设计要素、受试者筛选标准以及研究报告规范要求。特别强调了科学制定并严格执行受试者退出标准及试验终止标准的关键性。江苏省人民医院陈晓峰主任就《抗肿瘤创新药早期临床研究实践与思考》进行了经验分享，系统阐述了抗肿瘤创新药早期临床研究的实践路径与深度思考，其独到见解引发与会者热烈反响。南京大学医学院附属鼓楼医院戴建主任围绕《临床试验伦理审查流程与要点》系统解析了伦理审查的形式审查、会议审查和跟踪审查全流程，重点讲解了高风险项目审查要点和伦理争议处理原则。
徐州医科大学附属医院朱红主任以《研究者视角下的常见方案偏离及预防措施》为题，系统阐述了临床试验中常见的方案偏离类型及其成因，并重点提出了针对性的预防策略与核心环节管理要点。南京大学医学院附属鼓楼医院李娟主任以《I期临床研究智能与数字化实践与案例分享》为题，系统阐述了当前临床试验电子化发展现状，深入剖析了I期临床试验对电子化的核心需求，并分享了该领域的前沿实践探索经验与案例。南京医科大学第二附属医院张会杰主任针对《医疗器械临床试验核查常见问题与对策》主题，结合多年核查经验，系统梳理了医疗器械试验中的高频问题，提出医疗器械临床试验风险防范策略并给出针对性解决方案。苏北人民医院仲伟主任针对《医疗机构 SAE、SUSAR 的管理》为题，结合自身经验从相关法规要求、安全性事件管理两个方面详细介绍了不良事件的收集、相关判断、报告与处理以及安全性事件的伦理审查。
现场还设置了提问与解答环节，徐州医科大学附属医院研究人员向专家进行了面对面互动交流。
通过各位GCP专家的精彩授课和答疑，参会人员获益匪浅，不仅对临床试验相关法规有了深刻的认知，也了解到GCP在科研工作中的重要性，对今后实践、管理以及科研工作具有重要指导意义。培训班结束后对每一位学员进行线上考核，考核合格者将获得GCP培训证书，本次培训班圆满结束。
文、图/由徐州医科大学附属医院党委宣传部提供
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