江苏新冠抗原自测产品获批上市 提高“早发现”能力

12日，国家药品监督管理局发布通告，批准南京诺唯赞医疗科技有限公司等5家企业的新冠病毒抗原产品自测应用申请变更。自此，五款新冠病毒抗原自测产品正式上市。推广“抗原筛查、核酸诊断”监测模式，有利于提高“早发现”能力。

病毒是否入侵人体，目前主要有三种方法检测：核酸检测、抗原检测和抗体检测。前二者都属于直接检测病毒的方法。针对奥密克戎传播特点，为进一步优化新冠病毒检测策略，国务院联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。诺唯赞公司的抗原检测试剂盒（胶体金法）是《方案》发布后全国最早获批上市的新冠病毒抗原检测试剂盒，用于疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新冠病毒N抗原和S抗原检测。

抗原检测适用人群主要有：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接者和次密接者、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原自我检测需求的社区居民。居民可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

相比核酸检测，抗原检测的速度更快，操作更便捷，一般用于急性感染期的疑似人群。抗原阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，但不作为新冠病毒感染的确诊依据。国家卫健委指出，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，推广“抗原筛查、核酸诊断”监测模式，将提高“早发现”能力。基层医疗卫生机构具有核酸检测能力的，应当首选核酸检测；不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测，应当认真阅读说明书、规范操作。

根据《方案》，抗原自测阳性的人员，不论是否有呼吸道、发热等症状，应立即向所在社区（村镇）报告，由社区（村镇）联系急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将居民转运至设置发热门诊的医疗机构，进行核酸检测。同时，阳性人员使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋一并转运至医疗机构作为医疗废物处置。抗原自测阴性但又有症状的人员，根据《方案》，建议尽快前往设置发热门诊的医疗机构就诊，进行核酸检测；如不便就诊，应当居家自我隔离，避免外出活动，连续5天每天进行一次抗原自测。