徐州市生物医药与大健康产业加速崛起

  ◎文/徐报融媒记者 樊海涛

  图/徐报融媒记者 陈艳

  在清洁无尘的生物工程实验室，徐州瀚祥生物科技研究院的试验人员手持注氧枪，将一滴滴培养基细心添加到培养板上，以此进行间充质干细胞培养，为干细胞药物产品的生产提供原始材料。两年前，该研究院与清华大学等高校联合，开展干细胞与基因治疗正方向新型技术的研发。

  生物医药与大健康产业是支撑医疗卫生事业发展的重要基础，事关人民生命健康和国家战略安全。近年来，我市把生物医药与大健康产业作为四大战略性新兴主导产业，制定实施专门扶持政策，推动产业加速崛起。

  明确路径 为产业发展指向导航

  “近年来，生物医药与大健康产业迎来前所未有的战略发展机遇期。”负责全市生物医药与大健康产业规划和发展的市科技局局长梁伟介绍，我市紧跟时代主题，将生物医药与大健康产业列为重点发展的战略性新兴产业之一，市委、市政府相继出台了一系列针对性强、含金量高的扶持政策和文件。

  2017年，我市出台的《关于促进生物医药产业发展的实施方案》明确提出了“1个重点、2个结合、3个一批、4个目标”的产业发展基本思路和发展目标，即坚持重点打造国内重要的创新药物研发基地和大健康产业中心，突出“引培结合、仿创结合”，聚力规划建设一批产业园区、招引一批龙头项目、培育一批重点企业，实现产业规模逐步壮大、主体结构更加合理、创新能力显著增强、集聚水平进一步提升目标。

  2019年，我市再次制定《关于推进四大战略性新兴主导产业发展的工作意见》，进一步提出生物医药与大健康领域，要主攻生物技术药和化学新药、新型中药、高端医疗器械、医疗健康及保健四大领域，打造区域重要的生物医药研发、孵化、生产基地和大健康产业中心。

  其中，细分领域生物技术药和化学新药，要重点突破新机制和新靶点分子靶向药物、抗体药物及抗体交联药物（ADC）、蛋白及多肽药物、新型疫苗、新型细胞治疗制剂及个性化治疗药物等。

  “2019年出台的产业配套《关于支持生物医药产业发展的若干政策》，从人才引进、研发创新、项目建设、产业基金等几个方面提出了十条政策。”梁伟举例说，对企业引进年薪60万元以上的高层次研发人才，按当年人才纳税薪酬的30%给予用人单位奖励，每家企业每年最高奖励100万元等。

  一系列政策文件的出台和落实，有力支撑了我市近年来生物医药与大健康产业的快速发展。

  资源集聚 打造创新产业链条

  初夏时节，大地生机勃发。在睢宁经济开发区现已规划建成的2000亩生物医药产业园，各家药企的生产车间里，工人在流水线全神贯注地操作，到处充满繁忙的生产景象。据园区负责人介绍，在我市政策引领下，近年来睢宁经济开发区以传统产业为支撑, 努力发展壮大生物医药产业。

  “为扶持区内生物医药产业发展，开发区制定了相应的人才奖励政策，助力区内生物医药企业吸纳高端人才，积极吸引和支持海外人才创新创业。”该负责人说，该区内现已入驻了浙江九旭药业、常青生物科技、天意动物药业、林华药业、海吉亚生物制品等优质企业，形成从原料药到中成药、成品药生产一体化的生产制药基地。截至2020年，该开发区生物医药产业园规模已突破百亿元。

  位于徐州经开区大庙街道的东湖医学创新港（东湖医学产业园）启动区占地面积约188亩，总建筑面积约31万平方米，其中地面建筑6座，2020年“十一”前夕都顺利封顶，已有淮海经济区免疫细胞治疗产业技术研究中心、兰卫医学检验中心及徐州医科大学研究所等项目入驻。

  对于该项目，徐州经开区高度重视，计划两三年内聚焦重点、突破短板、完善生态，实现生物医药产业链整合、价值链提升、市场链优化。到2022年，强势招引生物医药创新规上企业超过100家，产值突破200亿元，进入全国生物医药产业园区竞争力50强，努力建成具有全国影响力的蛋白类和中枢神经类特色医药产业基地、全省知名高端医疗器械制造基地、大健康产业基地。

  为加速推进生物医药产业提档升级，2019年初，徐州高新区淮海生物医药产业园也开工建设，目前已签约覆盖高值耗材、医疗器械、AI诊断、配套服务等多个领域的一批项目入驻。该产业园奠基仪式同日，华越医疗科技产业化平台举行揭牌仪式。该平台依托徐州市优越的区位条件、丰富的临床资源和完备的教育创新体系，着力打造“实验室研发—苗圃孵化—园区加工—平台分销”创新产业链条，建立“产、学、研、用、销”一体化推进机制，快速抢占生物医药领域制高点。

  而在此前，全国首个县级航空医学救援基地落户邳州；吴孟超院士工作站、上海质子刀医院等一批项目也在跟进。

  “近年，我市大生物医药产业重大项目建设不断推进。2020年度新项目计划投资共计52.5亿元。”梁伟说，这些项目包括徐州经开区迅睿生物儿科呼吸道检测试剂、徐州医科大学的医创园免疫细胞治疗产业技术研发中心等11个生物医药和大健康产业项目。如今，我市生物医药大健康产业园区载体正加快构建形成“协同有序、优势互补、错位发展”的产业格局，产业步入了发展快车道。2020年，全市生物医药和大健康产业主营收入同比增长19%。

  培育龙头 实施『名优品牌』战略

  近日，徐州经开区恩华药业获得国家药监局核准签发的盐酸羟考酮注射液3个规格的《药品注册证书》。该注射液为强效镇痛药，已被列入《国家医保目录》(2019版)乙类药品。本次获得盐酸羟考酮注射液3个规格的《药品注册证书》，丰富了该公司在麻醉领域的产品管线。

  4月11日，农工党中央“强化生命健康国家战略科技力量”调研组深入恩华药业调研考察，对恩华药业的持续聚焦、创新驱动的发展理念给予了高度的肯定和评价。

  万邦生化医药是国内最大的动物源提取胰岛素生产企业之一，2020年连续有非布司他片、匹伐他汀钙片、比卡鲁胺片3款产品通过仿制药一致性评价。同年8月，该企业荣获“省长质量奖”。这意味徐州生物医药和大健康产业在龙头企业培育上再上新台阶。

  目前，我市已形成以恩华、万邦、九旭等为代表的化药、生物药和中药研发、生产企业，在精神类麻醉类药物、降糖类药物、抗肿瘤中药注射类药物等方面具备较强的领先优势。其它细分领域中，徐州医科大学细胞治疗、赛傲干细胞制备、小海龟基因测序、迅睿生物基因检测等技术，具备国内领先、国际先进水平。

  我市积极实施“名优品牌”战略，鼓励上药徐州、国药控股、必康新阳、淮海医药、恩华和润等医药物流企业兼并重组，建设药品冷链运输体系，大力发展医药现代物流和大健康产业。同时，实施科技企业培育行动计划、关键核心技术攻关计划，全市围绕行业龙头企业制订个性化培育方案，加强核心技术研发，强化创新成果集成，延伸生物医药产业链，打造研发实力与创新成果一流、产业规模与竞争能力领先的世界级创新型企业。

  为支持骨干龙头企业做细、做精、做专，我市规定，凡企业新获得国家创新药、生物制品1类或2类生产批件且在徐州市落地生产、结算的，给予100万元奖励；凡企业获得改良型新药生产批件或三类医疗器械证书且在徐州市落地生产、结算的，给予50万元奖励。同时，积极探索“互联网+”新模式，鼓励万邦生化、恩华药业、必康制药等医药龙头企业建设智能工厂和数字化车间，加快应用大数据、云计算等技术。目前，恩华好欣晴移动医疗、万邦“云健康”平台已上线运行。

  目前，全市拥有各级各类医疗卫生机构4599家，已有7家医疗机构获得国家药监局药物临床试验机构资格认定，具有药物临床试验资格。近一年来，各药物临床机构共开展药物BE（生物等效性）试验50余个品种。

  在科研院所方面，我市大中专院校年培养生物技术和生物医药类人才2000多人。本地生物医药类企业同中科院上海药物所、中国药科大学等国内外数十家科研机构建立广泛合作关系，建有肿瘤生物治疗国家地方联合工程实验室、江苏恩华药业股份有限公司技术中心等4个国家级研发平台和70余个各类省级研发平台，在江苏乃至全国形成了一定的影响力。

  把握机遇 抢占生物药细分领域

  近日，记者来到徐州医科大学生物工程实验室，徐州瀚祥生物科技研究院依托该实验室正在开展干细胞与基因治疗正方向新型技术的研究。

  项目负责人邵教授介绍，研发人员利用培养出的细胞开发出的相关治疗产品，免疫调节功能非常强。相关产品可用于肿瘤治疗，如注射流细胞可有效改善身体机能。“刚刚推出的干细胞生物冷凝胶产品，用途更广泛，可进行损伤性皮肤的溃烂修复、1型糖尿病治疗。同时，该类产品具有抗衰老功能，也适用于美容行业。”他表示，该实验室属于新型研发机构，技术研发成功后，交由第三方转化和推广应用。此方面的基因治疗研究应用，可实现为不同患者提供个性化的精准医疗服务。

  据介绍，瞄准生物医药产业发展方向，我市打造了蛋白类和中枢神经类药物生产基地、高端医疗器械制造基地、化学新药生产基地、药用植物生产基地、大健康产业基地、中药产业基地。在生物药细分领域，相关技术国内领先。

  在重组蛋白领域，徐州经开区万邦生化建有原核表达纯化体系平台、重组蛋白多肽高效表达平台和基因工程药物中试放大关键技术平台，胰岛素系列产品中新增重组人胰岛素、重组甘精胰岛素、重组赖脯胰岛素和重组赖脯50R胰岛素等4个生物药产品进入药品审批环节，即将产业化上市。

  在基因工程领域，泉山区阔然精准的多基因多蛋白的芯片检测技术目前已实现灵敏度0.01的绝对定量，进入测试阶段；徐州经开区圣极基因的数字PCR和高通量测序两大前沿基因检测技术，实现了精准医疗领域高端基因检测设备的国产化替代。

  细胞治疗领域，徐州医科大学是国内唯一一家集研发、生产及应用于一体的CAR-T细胞中心。徐州医科大学肿瘤生物治疗国家地方联合工程实验室拥有我省在此领域的全部7个省级平台，徐州医科大学江苏省肿瘤生物治疗研究所在“人源化抗CD19、BCMA CAR-T”细胞药物的细分领域获得关键核心技术突破，已开展临床试验治疗肿瘤患者。该肿瘤生物治疗研究所成立的崛创生物公司在病种特异性全人源抗体库的构建及功能性抗体高效筛选技术、CAR优化技术、CAR-T生物增效剂技术等处于国际先进水平。

  据介绍，我省将集全省之力支持徐州在细胞治疗药物研究领域取得创新突破。今年1月，省发改委支持徐州医科大学肿瘤生物治疗国家地方联合工程实验室项目获批全省首批产业创新中心。力争未来几年，依托该创新中心孵化高技术企业10家至20家，带动形成年产值数百亿元新兴产业，打造区域性生物医药研发制造基地和大健康产业中心。

  不久前，由徐州医科大学牵头，中国药科大学、复星集团等单位参与筹建“细胞治疗药物国家工程研究中心”。该项目如能获批建设，将有利于打破国外技术封锁、强化生命健康国家战略科技力量，推动长三角地区生物医药产业向价值链高端攀升。