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长春长生造假狂犬疫苗已被有效控制 去年曾生产问题百白破销往山东

时间:2018-07-18    来源:齐鲁网    我来说两句()      
内容摘要: 7月15日下午,国家药品监督管理局通告:近日,国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)生产现场进行飞行检查。检

 7月15日下午,国家药品监督管理局通告:近日,国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)生产现场进行飞行检查。检查组发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。

根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。此次飞行检查所有涉事批次产品,尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

通告明确,目前,国家药监局已要求吉林省局收回长春长生《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),责令企业停止狂犬疫苗生产。

据了解,涉事长生生物年报称去年批签发狂犬疫苗355万人份,居国内第二。

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据媒体报道,长生生物董秘赵春志表示,冻干人用狂犬病疫苗销售收入约占长春长生总收入的一半左右,此次事件不涉及公司其他疫苗产品,现在冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假具体原因还不知道,等待相关部门调查结果。

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网络传出该企业当日由负责人高俊芳签发的一份《紧急通知》,要求各省推广团队立即停止使用公司狂犬疫苗并就地封存,同时立即启动召回程序。

据报道,该企业一名员工证实了上述《紧急通知》,但解释称召回行为系公司自主行为,而并非以往生产的疫苗被药监局查出问题,“我们不太清楚具体是什么样的原因,可能是出于对产品安全性方面的考虑,批量有多大也不太清楚”。

网传销往山东的问题疫苗为去年事件

2017年11月,长春长生的另一个疫苗产品——百白破疫苗被原食药监总局通报在药品抽样检查中,检出其一个批次产品效价指标不符合标准规定。经查,长春长生生产的该批次疫苗共计25.26万支,全部销往山东省疾病预防控制中心。发言人也表示,该2批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但是对人体安全性没有影响。

去年11月4日,山东省食品药品监督管理局市场处负责人就表示,该批问题药品已全部封存。

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一犯再犯!长生生物并非第一次因疫苗质量问题被通报

2017年,长生生物的疫苗就因出现问题被原国家食品药品监督管理总局点名。

2017年11月,长生生物公告称,公司全资子公司长春长生生产的百白破联合疫苗在中国食品药品检定研究院的药品抽样检验中被检出效价指标不符合标准规定。

而短短8个月后,长春长生被曝出更为严重的狂犬疫苗造假事件,据相关业内人士介绍,由于病死率极高,狂犬病与艾滋病、鼠疫一起被列为威胁人类生命最严重的疾病。

国家卫健委回应人用狂犬病疫苗质量安全事件:可以选用其他厂家的狂犬病疫苗按原接种程序继续接种

另据最新消息,国家卫生健康委疾控局局长毛群安日前接受媒体联合采访表示,国家药品监督管理局发布《关于长春长生生物科技有限公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》后,疾控局密切关注事态发展,与国家药品监督管理局保持密切沟通。

据了解,国家药品监督管理局正组织对企业的调查工作。根据《狂犬病暴露预防处置工作规范》,没有完成全程接种程序的,可以选用其他厂家的狂犬病疫苗按原接种程序继续接种。希望基层卫生工作人员,按有关法规、规范要求,认真做好预防接种工作,保障人民身体健康。

截至发稿,此次国家药监局的飞检通报尚未涉及长春长生生物所生产冻干人用狂犬病疫苗是否存在效价或者质量问题,闪电新闻将持续关注。

本文综合中新网、澎湃新闻、中国证券报消息

 
 
Tags标签:疫苗  长生  药品  国家  生产  监督管理  问题  生物
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