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徐州举办医疗器械法规培训,加强医疗器械经营行为监管

黄淮网(费坚真 徐仕评) 7月28日,徐州市市场监管局在海天假日酒店举办医疗器械法规培训暨“徐州市医疗器械经营企业监督管理公示牌”授牌仪式,目的是进一步规范医疗器械经营行为,夯实医疗器械经营企业主体责任,明确企业是医疗器械安全第一责任人,加强医疗器械经营行为监管,保障医疗器械经营质量管理规范的有效实施。

徐州市市场监管局药械流通处全体人员、各县(市)区局药械科负责人和鼓楼、云龙、泉山三个主城区的120家医疗器械经营企业代表共计150余人参加了活动。

会上,江苏省药品监督管理局药械经营监管处石玉如处长,向与会人员作医疗器械相关法律法规培训。

徐州市市场监管局副局长孟昭林从现行法规的要求、放管服改革的需要、促进企业发展的必要条件三个方面深刻阐述了落实企业主体责任的重要意义,从企业的规范意识、管理水平和人员业务素质方面分析了全市医疗器械经营企业呈现“小、散、高、弱”特点的原因,并对做到精业敬业分别对企业负责人、质量管理人员和从业人员提出了要求,并就严格依法管理,确保医疗器械经营企业健康发展要求监管人员加大监管力度、提高监管效能、转变监管理念,坚持寓监管于服务,既要严格执法,又要提供优质服务,帮助企业健康发展,为百姓用药保驾护航。

据悉,今年以来,徐州市市场监管局认真贯彻落实党中央、国务院和省、市领导关于新冠肺炎疫情防控工作的部署要求,持续加强新冠肺炎疫情防控药械质量监管。加强辖区内疫情防控所需的抗病毒、抗菌药物以及医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服、红外体温计(测温仪)、消毒剂等产品,以及出口5大类产品的监督检查,加大违法违规行为查处力度。共检查药械经营企业32147家次,药械使用单位1809家次,处理投诉举报175件,移交口罩案件1件。

严格落实《2020年徐州市药械监督检查计划表》下达的任务。以“四不两直”为主要方式,以疫苗、无菌和植入类、需冷链运输品种、含麻制剂、二类精神药品等为重点,不断建立完善监管档案,及时移交检查发现的问题。目前,市局完成了提供医疗器械贮存、配送服务企业的全覆盖检查,提前完成了对每个县(市)区4家接种单位、12家疾控机构和5家以上药品经营企业的抽查任务。移交三级医疗机构案件一起,约谈三级医疗机构主要负责人一次。

扎实开展了疫苗安全百日提升行动。严格疫苗储存、运输管理,强化疫苗预防接种中的质量监管,做到监管底数清、疫苗来源明、运输储存严、接种效果好,与市卫健委联合组织检查一次,检查疾控机构一家、接种单位2家。监督检查,并联合举办全市疾控中心和预防接种机构疫苗管理工作培训班。市局药械处出动执法人员150余人次,提前完成了省局下达的抽查任务,累计检查疾控机构12家、接种单位70多家。联合市卫健委、市生态环境局,组织开展全市疾控机构收集、保管过期疫苗的无害化处置工作,共销毁过期、不合格疫苗31个品种、82901支。

积极组织了医疗器械经营企业质量提升行动。认真落实国家局部署的无菌和植入类医疗器械专项、医疗器械“清网”行动等专项要求,突出对贮存、运输有特殊要求的高风险产品企业的监督检查,目前已完成主城区(云龙、鼓楼、泉山)无菌、植入类、体外诊断试剂经营企业86家,出动执法人次168人次,移交立案查处17家,责令改正2家,注销5家。

加强医疗机构药械质量安全检查力度。加强对医疗机构药械使用环节监管。市局负责检查主城区三级医疗机构,各县(市)区局负责检查辖区内除市局检查以外的其他医疗机构,督促医疗机构严把药械采购质量关和储存养护关,严肃查处药械使用环节违法违规行为,保障人民群众用药用械安全。

会上,医疗器械经营企业代表签订《医疗器械经营企业质量安全承诺书》。

国科恒泰医疗科技(徐州)有限公司贾冬云副总经理、上药控股徐州股份有限公司质管部王素革经理、徐州康福尔电子科技有限公司陈建民经理进行交流发言。

依次向鼓楼、云龙、泉山三个主城区的医疗器械经营企业代表发授《徐州市医疗器械经营企业监督管理公示牌》。

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