江苏省医疗器械经营使用监管培训班在徐州市举办

 黄淮网(徐仕评 费坚真)  11月26日上午，江苏省医疗器械经营使用监管培训班在徐州市举办。江苏省药品监督管理局副局长陈和平、徐州市市场监督管理局局长吴德法出席了开班仪式。

举办全省医疗器械经营使用监管培训班，目的是深入贯彻落实医疗器械监管法规制度和国家、省关于加强医疗器械经营使用监管的部署要求，进一步提升医疗器械经营使用监管能力水平，为全面做好新体制新形势下的医疗器械经营使用监管工作提供更加有力的能力支撑。

陈和平强调，我省医疗器械经营使用监管工作要做到四个必须坚持。一是必须坚持以习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求为根本遵循，并将之具体地、严格地落实到医疗器械经营使用监管工作的各领域、全过程。二是必须坚持依法监管，全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》等法规规定，夯实医疗器械经营使用单位质量安全主体责任，聚焦监督检查主责主业有效落实监管责任。三是必须坚持科学监管，突出和围绕风险管理，统筹安排监管任务、综合运用监管资源、不断提高监管效能，坚决守住不发生重大医疗器械质量安全事故和系统性、区域性风险的底线。四是必须坚持监管发展并重，顺应推进“放管服”改革和深化医药卫生体制改革等要求，做到寓监管于服务之中，通过依法、科学、有效的监管倒逼经营使用行为的合法合规，引导和支持新技术新业态新模式的健康发展，促进我省医疗器械流通行业做大做强。

吴德法介绍了今年以来徐州市市场监管系统在医疗器械监管工作方面取得的成效。一是勇于担责，持续加强新冠肺炎疫情防控药械质量的安全监管。加强疫情防控所需的抗病毒药物以及相关产品的监督检查，加大违法违规行为查处力度。启动应急审批，徐州保根防护用品有限公司生产一类医疗器械“隔离衣”产品一个工作日内完成审核备案，有效缓解了市场短缺。二是强化医疗器械经营企业主体责任。为全市零售药店统一制作、发放“徐州市药品经营(零售)安全监督管理公示牌”，公示了企业主体责任、负面清单及安全承诺书。三是加强对全市医疗器械经营单位实行风险分级监管。实现监管全覆盖无死角，开展了无菌和植入性医疗器械、医疗器械“清网行动”等专项整治工作。《徐州市药品网络销售违法违规行为专项整治方案》被省局转发，在全省中药饮片等专项整治工作会议和省局半年工作座谈会上，市局先后作了经验交流发言。

培训班上，南方医药经济研究所吴捷主任解读了医疗器械网络销售业态现状及监管政策，无锡市市场监督管理局医疗器械监督管理处副处长刘会永介绍了医疗器械经营质量监管工作，广东省医疗器械技术审评协会特聘专家蔡伟对医疗器械使用违法行为进行了分析。

来自全省各市市场监管局药械处处长及业务骨干100余人参加了培训。