省药监局审评核查徐州分中心揭牌成立

黄淮网(徐仕评 费坚真)  5月24日，江苏省药品监督管理局审评核查徐州分中心揭牌仪式在市药品监督检验中心举行，省药品监督管理局局长田丰、副市长吴卫东出席活动。

近年来，医药产业尤其是生物医药产业创新活跃、发展迅猛，2021年全市医药产业产值突破235亿元，医药产业发展呈现出加速崛起、跨越赶超的强劲态势。伴随产业的快速发展，企业对药品审批审批时限的诉求和发展中的堵点难点日益增多，为解决创新药品医疗器械上市、使用堵点难点问题，优化审评审批服务体系，在设区市建设省药监局药品审评核查分中心迫在眉睫。

2022年3月14日，经省委编办《关于徐州市检验检测中心增挂江苏省药品监督管理局审评核查徐州分中心牌子的批复》(苏编办复〔2022〕18号)批复成立江苏省药品监督管理局审评核查徐州分中心。

审评核查徐州分中心按照“省管市有”模式运行，机构、人员主要由省药监局负责管理。受托业务的开展按照“统一标准、统一监管、统一考核和建立熔断机制”的原则接受省药监局统一管理，审评中心和核查中心依职责进行指导。

审评核查徐州分中心的主要职责为：

◎受托承担审评和检查任务，并对受托事项办理的合规性负责;

◎开展咨询服务及技术指导;

◎参与开展相关检查业务的研究;

◎承办省局交办的其他任务。

田丰指出

近年来，徐州生物医药产业发展势头强劲，企业数量和注册产品数量均居苏北首位。徐州分中心建成运行后，将按赋权承担区域内药品技术审评、注册核查、现场检查等任务。希望分中心在主动融合上下功夫，在能力提升上下功夫，在监管服务上下功夫，有力助推徐州医药产业高质量发展。

吴卫东说

在徐州设立分中心，是深化审评审批改革、助推药企发展的有益探索。徐州分中心要以更高站位融入发展大局，要以更优机制提升服务效能，要以更高标准提高服务水平，交出让企业满意、群众放心、社会认可的高质量答卷。

下一步，市市场监管局将认真按照省药监局、市委市政府部署要求，在现有基础上，加快分中心建设，进一步提升药品审评核查服务效能，努力把分中心建成一个服务产业发展的优质平台和服务载体，助力我市生物医药产业走上“快车道”、迈上新台阶，为徐州乃至淮海经济区经济高质量发展贡献市场监管力量。