徐州市贾汪区市场监管局召开医疗器械经营企业质量管理提升培训会

黄淮网(费坚真 通讯员 徐仕评)  新版《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)已于2024年7月1日施行。7月16日，徐州市贾汪区市场监管局组织召开医疗器械质量安全管理提升培训会。培训会旨在宣贯新版《规范》，进一步落实国家、省、市关于医疗器械质量安全的决策部署，扎实推进企业关于医疗器械质量安全的各项工作，推动医疗器械经营企业规范化。全区216家重点医疗器械经营企业参加了培训。

培训会上，徐州市市场监管局药械流通处业务骨干对比新旧《规范》内容，从监管层面和企业经营层面，详细讲解了医疗器械的质量管理、人员与培训、设施设备、采购、收货与验收、陈列与储存、销售、出库、运输与售后管理等重点环节的规范及医疗器械经营许可注意事项。

会议对医疗器械经营企业提出要求：

一要提高思想认识，落实企业主体责任。企业要提高依法经营、守法经营的意识，高度重视医疗器械质量安全，企业负责人要严格按照新《规范》和《条例》等法律法规开展经营活动，同时要严格落实人员培训制度，不断完善经营质量管理能力。

二要落实质量管理制度，保障医疗器械流通安全。企业要重视质量管理体系建设，严格制定并执行质量管理制度，提高从业人员的医疗器械安全意识;要严格落实自查自纠，以更高标准做好内部管理;要严格做好采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理工作，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全。

下一步，贾汪区市场监管局将把此次培训成果落实到日常监督管理中去，不断加大对全区医疗器械经营企业的日常检查、专项检查和法律法规宣贯力度，进一步规范全区医疗器械经营活动，保障人民群众用械安全。