安徽药品和医疗器械使用监管今起施行新规 最高处5倍罚款

 人民网安徽4月1日电（胡磊）4月1日起，《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（以下简称《办法》）正式施行，对医疗机构等单位药品和医疗器械的采购、收货、验收、贮存、养护、维护、调剂、使用等作出了新的规定。

据了解，出台的《办法》适用于安徽省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构（以下统称使用单位）药品、医疗器械的使用，以及监管部门对其实施的监督管理。

《办法》明确规定，使用单位应从具有药品、医疗器械生产或经营资格的企业购进药品、医疗器械；应指定内设机构或人员统一采购药品、医疗器械，其他机构或人员不得自行采购；以招标投标方式采购药品、医疗器械的，应接受食药监部门和其他有关部门监督；采购药品和医疗器械时，要查验、索取供货方有关资料，建立采购档案；收货时，应查核药品和医疗器械的运输方式、时间和温度控制情况，对照随货单票，逐一核对购进的药品和医疗器械；对药品和医疗器械的验收，应作出真实、完整的记录。

该《办法》还规定，使用单位应对贮存的药品、医疗器械定期检查，对贮存药品、医疗器械的温度、湿度进行监测。检查、监测情况，应予以记录。对检查发现的过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品和过期、破损、失效、淘汰的医疗器械，使用单位应立即封存、登记，并按有关规定报告、处理。

如使用单位从不具有药品或医疗器械生产、经营资格的企业购进药品、医疗器械的，由食药监部门责令限期改正，并处违法购进药品、医疗器械货值金额2倍以上5倍以下罚款。

同时，该《办法》对医疗器械转让、捐赠行为进行了规定，转让、捐赠的医疗器械，经有资质的检验机构检验合格，并经受让方、受赠方验收合格后方可使用。