源头监管 加大扶持 市食药监局推动医药产业持续向好发展

为进一步保障群众用药安全，“十二五”以来，市食药监局对我市药品产业突出抓项目、抓连锁、抓集聚区建设，鼓励、扶持创新药物研发，着力提高企业的自主创新能力，从政策扶持、技术培训、审批、缩短办事时限等方面为医药企业提供服务和支持，“两园两区”医药板块初步形成，医药产业呈现持续向好发展态势。本报全媒体记者 郑微

引进重大项目 推动产业集聚发展

“十二五”以来，我市着力引进医药产业重大项目，推动医疗器械产业集聚发展。完成江苏九旭药业品种转移、必康医药综合体和信和、雷奥医疗器械产业园建设，整合恩华、三江、淮海等医药企业入驻医药股份产业园，规模以上企业药品销售额从2011年的112.55亿，增加到2015年的163.72亿元，实现了医药产业递增近10％的目标，实现了产品集中、产业集聚发展。

进入“十三五”以来，市食药监局坚持创新驱动、示范引领，持续加快医药产业园区建设工程，推动药品生产企业提档升级。包括开发区新医药、生

物医药等产业园区的建设，扶持企业加强科技创新，加大研发投入，形成产业园区集聚发展效应。

为加大扶持力度推动医药工业可持续发展，市食药监局不断强化药品生产经营电子监管，向连锁企业提出“八统一”要求，要求健全完善药品追溯系统，配合做好仿制药质量和疗效一致性评价工作，并鼓励有条件的医疗机构积极参与生物等效性研究；巩固无菌、植入医疗器械和体外诊断试剂生产企业规范实施成果，督导第三类有源医疗器械生产企业实施规范。推进恩华、万邦和九旭等医药企业项目审查审评、品种转移、产品注册、认证检查等，切实帮助企业解决质量管理和生产经营中遇到的困难和问题，以推动医药产业快速发展。

强化技术支撑 加强药品检验监测

强化技术支撑，加强监测预警，提升食品药品安全工作能力 。为完善我市药品检验监测、药品不良反应监测、应急处置与风险预警、舆情监控等监测，在“十二五”期间，市食药监局持续推进食品药品检测中心建设，发挥食品药品安全监测和风险预警技术支撑作用。全市完成“四品一械”监督性抽检和评价性抽检21932批次，上报ADR报告表4148份、MDR报告表1347份、药物滥用调查表341份。食品检验监测实验室建设任务基本完成，具备检测食品、保健食品、化妆品常规项目指标能力，累计完成抽检药品9620批、快检13000批、食品4452批、保健食品382批、化妆品194批，核准不良反应监测用户2222家，ADR报告表32568份、MDR报告表8416份、药物滥用调查表2108份，提请省局暂停销售药品品种55个。

进入“十三五”以来，市食药监局持续推进县级食品药品检验检测机构整合，加大市级食品药品安全风险监测中心建设投入，新增财政专项经费近200万元；完成“四品一械”监督性抽样2546批次，核查处置抽检不合格案件20件，完成公安提请产品鉴定377批次，有效提升了药品安全整体水平。

坚持源头控制 推动药品安全形势持续改善

为保障群众用药安全，进一步破解民生热点问题，市食药监局坚持源头控制、产管并重、重典治乱。相继开展药用辅料、中药及饮片、特殊药品、功能性保健食品、进口及特殊类化妆品、医疗器械经营企业、网上非法销售药品等专项检查活动，严格执行医疗器械生产企业质量体系考核办法，严把产品注册关，推进实施无菌和植入性医疗器械生产企业规范。同时，不断加强麻醉药品、精神类药品、含麻制剂等特殊药品监管；深化农村食品药品安全，将监督检查重点向城乡结合部和农村延伸，推动药品安全形势持续改善。

同时，持续发力案件查办工作。依托“两法”衔接机制，在“1+3”协调联动办案机制基础上，强化“两法衔接”信息平台对接，探索“提前介入、联合调查、现场移送、共同查办”工作模式，实现信息互通、资源共享，查处案件工作走在全省前列。向社会公开承诺的“你买到假药、我帮你索赔”服务项目被市政府确定为法治徐州建设八件重点实事之一；还被省局表彰为“打假保名牌”先进单位和“药品安全专项整治工作先进单位”，并连续五年获得“重大案件查处工作先进单位”称号。

依法科学监管，实施精准治理。以贯彻落实新修订、新颁布实施的法律法规为契机，完成16家新版GMP、20家GSP认证检查及17家无菌和置入性医疗器械、体外诊断试剂飞行检查，对11家在产的483个品种、7家50个基本药物中标品种开展风险评估，特殊药品生产经营企业检查覆盖率200%，切实守住药品安全底线。

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来源：徐州日报