三大乙肝疫苗未通过新版GMP认证 1日起停产

12月以来连续发生的疑似乙肝疫苗接种致死事件，让多家乙肝疫苗生产企业陷入舆论的漩涡，然而在2013年的最后一个月令这些企业头疼的远不只这些。深圳康泰、大连汉信和天坛生物12月31日分别向记者证实，公司旗下的乙肝疫苗目前均未通过新版GMP认证。

这意味着，根据相关规定，上述3家公司旗下的乙肝疫苗自2014年1月1日起，在未获得新版GMP认证之前，企业将不得继续生产该产品。

但上述三家企业同时向记者指出，公司目前未获得新版GMP认证不代表未来也不能获得，且此规定不影响2014年1月1日之前所生产乙肝疫苗的销售和使用。

据记者了解，目前国内生产乙肝疫苗企业并不多，深圳康泰、天坛生物、大连汉信、华北制药、华兰生物几乎占有中国九成以上市场份额。据招商证券的统计显示，2013年前10月，乙肝疫苗市场共批签发9107万瓶，同比增101.9%。其中深圳康泰2399万瓶，占26.3%;大连汉信2647万瓶，占29%;天坛生物2353万瓶，占25.8%;华北制药和华兰生物分别占12%和2.9%。

按照上述数据，深圳康泰、大连汉信和天坛生物三家企业占有中国8成以上的乙肝疫苗市场份额，而这三家企业目前无一家获得了新版GMP认证。

资料图：国内乙肝疫苗市场份额分布图

据记者了解，新版GMP是《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice)的英文缩写，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。

根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步，特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求。

卫生部网站显示，新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。

对于目前还未获得新版GMP认证，大连汉信行政办公室工作人员向网易财经指出，公司已经向国家相关部门提出了新版GMP认证申请，只是目前还未获得。“我们估计明年下半年会获得新版GMP的认证”。

此外，他还向记者确认，在未获得新版GMP认证之前，大连汉信的乙肝疫苗生产的确会受到很大的影响。“在获得新版GMP认证之前，公司的乙肝疫苗生产会暂时停滞。但这并不影响2014年1月1日之前生产的乙肝疫苗的销售使用，且目前公司有一定的存货，相信能支撑一段时间”。

深圳康泰、天坛生物相关公司负责人也向记者做出了和大连汉信类似的表态。还有不愿具名的天坛生物内部人士向记者透露，今日天坛生物召开了相关的内部会议，旨在探讨相应的解决策略。

但俗话说“有人欢喜有人愁”，在上述三家企业指着存货“过冬”之时，不久前通过了新版GMP认证的华北制药等企业则在“窃喜”。该公司相关负责人向网易财经证实，目前公司生产乙肝疫苗已经获得新版GMP认证。其质保部工作人员向记者指出，新版GMP认证较为复杂，对厂房条件、质量保证系统提出了更高的要求，且过程较为繁琐。“首先是公司目前的条件必须达到新版GMP认证的要求，随后便是向相关部门提出新版GMP认证申请，之后需要排队等待，然后是现场审计，在其结果出来后还有后续的认证审查工作”。

据华北制药质保部介绍，华北制药乙肝疫苗的新版GMP认证工作大概经历了半年时间，“但之前我们的准备工作则经历了很长很长的时间”。

据国家食药总局发布的最新信息，全国共有1319家无菌药品生产企业，截止到2013年10月，通过新修订GMP认证的药品生产企业为429家，占无菌药品生产企业总数的32.5%。

有不愿具名的业内人士向记者指出，由于深圳康泰、大连汉信和天坛生物目前尚未获得新版GMP认证，即使上述三家企业的“存货”能够支持一段时间，但由于上述三家企业占有市场8成左右的市场份额，中国乙肝疫苗市场或将面临一段时间的“断货期”。他还同时表示，“对于同样拥有乙肝疫苗生产资质，且通过新版GMP认证的企业来说，这或许是一个难以再现的机会”。