南通海门宣泰药业通过美国质量体系审查

 昨日，记者从海门开发区获悉，上海宣泰海门药业有限公司顺利通过美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）质量体系检查。9月中旬，美国FDA检察官Shelby Marler女士等一行亲临公司，经过一个星期的全面检查，Shelby给予了高度的评价，认为宣泰海门公司药品质量体系完全达到了美国的cGMP标准，可以为美国批量生产。

上海宣泰海门药业有限公司于2014年10月30日进驻海门经济技术开发区滨江工业城，该企业总投资2.5亿元，注册资本9475.2万元。公司以生产片剂、硬胶囊剂、颗粒剂等固体制剂为主。管理团队和主要技术成员主要来自上海总部，由具有丰富行业经验者及资深知名专家组成。主要研发骨干均有超过15年以上大型跨国制药企业的管理经历和专业研发经验，曾参与和领导过多种药剂技术和制剂产品的研发并使其在欧美国家成功上市，在高端仿制药、项目管理及现代企业管理方面具有丰富的实战经验。

此次通过美国FDA审查，标志着公司具有研发并生产国际水平质量标准药品的能力，为公司全面打开国际市场奠定了坚实的基础。（刘海滢 朱健华）