药品“两打两建”45家药企整改

市食品药品监督管理局自开展药品“两打两建”生产环节专项行动以来，认真贯彻落实国家局和省局工作部署，紧紧围绕打击药品违法生产这一目标任务，加强组织领导，强化责任落实，注重宣传培训。目前，我市药品生产环节“两打两建”专项行动工作取得显著成效。

该局把中药饮片生产企业作为“两打两建”重点，重点检查企业原辅料购进、检验情况，生产工艺及质量标准执行情况、成品检验情况，是否有挂靠及贴牌生产等。

该局强化企业关键人员质量意识。多次召开辖区药品生产企业法人、质量负责人会议，部署安排工作任务，强化企业是质量第一责任人的意识。同时加大飞行检查力度，对企业产品不合格报告书较多、曾出现过产品质量问题的企业作为飞行检查的重点，对飞行检查中发现的问题进行立案查处。对中药提取物生产情况进行重点检查，暂未发现违规生产行为。

该局还注重法律宣传，加强企业人员管理。针对药品生产企业点多面广，市场竞争激烈，企业员工流动性大，队伍不够稳定等现状，该局先后组织5次企业关键人员(法人、质量负责人、质量授权人)培训会，共培训人员1300余人次，切实加强了其知法懂法守法的意识，保证所生产的药品安全。同时，为加强对企业关键人员的管理，先后对企业生产负责人，质量负责人，QA、QC人员进行了统计，建立了关键人员档案，共建立760个，确保人员资质、学历、专业符合要求。

“两打两建”专项行动开展以来，该局共检查药品生产企业140家次，责令整改45家，责令停产整顿6家，主动申请停产整顿6家，暂控GMP证书4家，收回GMP证书1家。