抗601合剂、复方川贝散、棕色合剂、呼吸通口服液……这些价格低、效果好的医院自造制剂，今后在家门口的社区医院就能买到。省卫生健康委、省药品监督管理局近日下发《关于印发第一批〈儿童专用制剂调剂使用品种清单〉和〈调出调入医疗机构名单〉的通知》（下简称为《通知》），南京市儿童医院、苏大附属儿童医院等13家医疗机构40种儿童专用制剂列入清单。
方便家长，也缓解大医院压力
医院制剂就是医院自己造的在本院临床使用的、没有获得正式批号的“药品”。此次《通知》明确，本着“合法、安全、简便、高效”的原则，对临床使用时间在10年及以上的儿童专用制剂在不同医疗机构间调剂使用简化手续。儿童专用制剂调入调出双方只需将一年调剂使用总量一次性向药监部门提出申请，获批后按季度向批准单位报备调剂使用的品种、剂型、规格、批准文号、批号、数量、有效期、检验合格报告等信息即可。
“以前常有患儿家长排队挂号，甚至从外地赶来，就是奔着院内的‘明星药’而来。”南京市儿童医院药学部主任许静说，该院入选清单的制剂疗效确切、安全性高且价格实惠，在南京及周边地区口碑很好，不少基层医疗机构早就对这些制剂有调剂需求。“比如抗601合剂在我们医院已经有几十年的历史了，是一种中成药成分的复方制剂，具有清热解毒、抗病毒的作用，一般用于感冒、支气管炎、扁桃体炎等的治疗。但在新规出台前，调剂药品要经过层层审批，流程长、数量少，市民很难在基层开到。”
目前，全省共有168家基层医院对10家大医院的35个制剂品种提出调剂申请，总调剂量达28万盒（瓶、袋、套）。南京市建邺区南湖社区卫生服务中心药房吴主任介绍说，根据此次公布的名单，该中心获批每年从南京市儿童医院调剂1万盒抗601合剂、4000盒呼吸通口服液，“附近的居民，再也不用专程为开这些药跑到市儿童医院排队了。”
新规出台有望创造多赢局面。一方面，群众能更方便地在基层开到需要的制剂；另一方面，也缓解了大医院的就诊压力。
不定期抽查，保障用药安全
如何保证儿童制剂能在基层医疗机构得到安全使用？《通知》明确，儿童专用制剂调出方应当对调剂使用儿童专用制剂的质量负责，并对调入方相关临床医师和药学人员开展相关知识培训，儿童专用制剂调入方应当严格按照制剂说明书要求进行储存保管和合理使用，不得超范围、超期限使用。省卫生健康委和省药品监督管理局将不定期对儿童专用制剂调剂使用和监管情况进行抽查。
目前，苏州大学附属儿童医院、南京市儿童医院等10家调出医疗机构已制定简化后流程的培训指导方案、调出制剂的培训手册，对制剂成分、功能主治、规格、用法用量、临床使用、注意事项和运输储存方式等，通过建立微信工作群、qq工作群、电话及面授的形式开展培训。
省卫生健康委副主任兰青介绍说，过去很多儿童医院的明星制剂疗效好、价格便宜，但受制于原有调剂政策，多在本院使用。南京、苏州、常州市儿童专科医院院内制剂只有少部分调出使用，调出金额占2018年医院院内制剂总销售金额的比例仅分别为3.6%、0.2%、9.1%，而无锡、徐州市儿童专科医院院内制剂则只限于本院使用。
儿童药“冷灶”回暖任重道远
据了解，全省各家大医院都有自己的制剂，至少有上千种，其中儿童专用制剂占较大比例。除了本次列入清单的40种儿童专用制剂外，还有大量儿童专用制剂没有惠及到更多患者。“明星制剂”如何惠及更多患儿？
长期以来，“儿童药”品种匮乏，是我国医药领域的老问题。在我国3500多种药品中，儿童专用剂型仅占1.7%；4000多家药企中，专为儿童生产药品的企业不足5%。“儿童和罕见病患者一样，都是用药人群中的‘弱势群体’。”南京一儿科医生向记者透露，由于覆盖人群有限、研发成本过高、投资回报率较低等因素，儿童药和罕见药这两个领域一直是医药行业的“冷灶”。
本月起刚刚施行的《药品管理法》第16条明确规定，国家将采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
事实上，几年前原国家卫生计生委等6部门联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》，从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应等环节对保障儿童用药提出了具体要求。根据政策要求，多个政府部门组织儿科临床和药学专家，对国外已上市但国内尚没有注册上市的儿童适宜药品剂型规格进行梳理，于2016年开始制定发布《鼓励研发申报儿童药品清单》，以引导儿童药品研发，引导企业合理生产。
业内普遍认为，未来相当长一段时间，由于药物研发企业热情不够、研发经验不足等原因，儿童用药品的研发想要取得突破性进展不是一件易事。但在顶层政策支持下，儿童用药品的研发水平必将逐步提升。（仲崇山 王 甜）
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