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徐州:医疗器械经营企业将亮牌销售

首批30家企业已授牌,将按风险等级分类监管

 

  徐州日报讯(徐报融媒记者 季芳 通讯员 张亚轩)7月28日,国科恒泰医疗科技(徐州)有限公司等30家医疗器械经营企业获颁 “徐州市医疗器械经营企业监督管理公示牌”,这意味着我市医疗器械经营企业将逐步全面实施“亮牌”销售,公开企业信息、接受公开监督,促进全市医药流通产业健康发展,保障全市人民用械安全。

  据了解,目前,我市共有医疗器械经营企业5000多家,企业规模整体偏小、分布零散,给监管工作带来了一定难度。

  根据全国“放管服”改革要求,为加强社会信用体系建设,促进企业落实主体责任,我市市场监管部门专门制作了医疗器械经营企业监督管理公示牌,载明了企业的主体责任、负面清单和举报电话。其目的就是提醒经营企业依法合规诚信经营,并接受社会的监督。按照要求,各医疗器械经营单位应把公示牌悬挂在醒目位置,便于监管部门的监督检查和广大群众的监督。

  根据部署,我市市场监管部门还将加大对医疗器械经营市场的监管力度,尤其是对中小型企业及主营业务不是医疗器械的企业,重点加强监管,加大监管频次,督促企业及时整改检查过程中发现的问题。并探索建立退出机制,逐步将始终达不到规范要求的企业挤压、淘汰出市场。以提高医疗器械经营企业的准入门槛,有效遏制经营企业数量无序增长的势头,提高辖区内医疗器械产业质量管理的整体水平。

  加大对医疗器械经营企业的分类监管,根据企业的产品类型、规模、违法记录等情况,将企业按照其风险程度分为不同类别,实施差异化监管。对产品风险高(如植入、无菌等产品)、销量大、上一个检查周期内有违规记录的企业,实施重点监管;对于产品风险低、销量小、无违规记录的企业,实施一般监管。在监管力量有限的情况下,突出重点,最大程度地降低质量风险。同时,分类规则及企业的分类结果应根据实际情况及时调整优化。

  授牌仪式上,首批30家企业还签署了《医疗器械经营企业质量安全承诺书》,承诺保障产品质量、诚信经营、守法经营。

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