随着海外疫情不断蔓延，多国对口罩、防护服等防疫物资的需求不断增加。但与此同时，各国标准不一也成为阻碍防疫物资顺利出口的一大“关卡”。对于标准互认的诉求和期待，俨然已是国内出口厂商眼下普遍关注的话题。
充满坎坷的口罩出口生意
从上个月到现在，“壁垒”一词无数次出现在汪静脑海中，“当一门本不该如此复杂的出口生意，因标准认证问题左右摇摆时，你甚至不知道下一秒会发生什么。”也因此，这位省内某外贸企业出口负责人直言，近期很多口罩出口对策都是夜里赶出来的：“在口罩出口的标准认证上，国内企业往往没有主导权，多半夹在中间跟着折腾。所以，如果能少些不必要的贸易壁垒，我们显然能有更多精力投入日常生产。”
与汪静怀揣同样诉求的企业负责人，在纺织工业大省江苏其实不占少数。记者经多方协调获取的数据显示，当前，全省口罩产能已超600万只一天。包括转产企业在内，江苏共有口罩生产企业100多家，其中，初步统计具有欧盟及美国出口资质的企业二三十家。“但事实上，过去半个多月，实际涉及欧美口罩出口业务的江苏企业却不止二三十家。这意味着，部分用于出口的物资，其实并未获取相应出口资质。”省内相关行业人士坦言。
问题也并非全部来自企业。早在今年2月，美国疾病控制和预防中心（CDC）便提议，当该国N95口罩紧缺时，可使用与其NIOSH标准相同或类似的外国口罩作为替代。3月17日，CDC进一步指出，包括中国标准GB 2626-2006 和GB/T 18664-2002等在内的7国标准生产口罩，是N95合适的替代品——利好出口的消息，由此进一步坐实。但仅仅11天过后，美国食品药品监督管理局（FDA）便将此前已获认可的中国标准从官方名单中除名。直至4月3日，经FDA改口授权，由上述中国标准生产的KN95等口罩，在先行获得足量国际认证并通过FDA检验等前提下，才可“有条件”进入美国市场。无独有偶，部分运往欧洲的中国标准口罩也遇到了类似的待遇。
于是，一个现实问题凸显出来：省内及国内部分企业在FDA“除名”前已接手的海外订单和生产的口罩，显然经不起反复折腾。“原本因利好出口而掀起的口罩生意，没承想却由于标准之争引来了风险。” 江苏某医疗器械生产企业零售负责人赵康华感言，如果厂家货源清关无法符合美方要求造成滞留海关，“货物及货款风险将不可小觑。”
标准互认并非“空中楼阁”
如汪静所言，眼下口罩出口生意“明显复杂了许多”，而这背后的“标准之争”究竟源于哪些差异，当前各方标准是否又具备国际互认的可能？
记者采访获悉，以医用口罩为例，中国KN95、美国N95及欧盟FFP3之间的细微差异在于：FFP3颗粒物过滤效率在99%，而KN95与N95过滤效率均为95%，即FFP3防护级别略高于KN95和N95，KN95同N95防护级别则相当。
“对个人防护设备来说，不同国家的标准对同一产品的核心要求几乎是一致的。例如：口罩要求有舒适性、防护性和安全性等，这也意味着口罩出口不同国家的检测项目和要求类似，也会有各自的差异。” 通标标准技术服务有限公司医疗器械市场经理李吟介绍。
既然国内外标准差异并不明显，医械行业的标准是否存在互认可能呢？据了解，目前已有五个国家率先实现标准互认，美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本五国监管机构自2017年1月1日起正式实施医疗器械单一审核方案——MDSAP（Medical Device Single Audit Program），意味着防疫物资只需经过一次检测认证，便可同时出口多个国家。“MDSAP这一机制最早由国际医疗器械监管论坛提出，目的在于利用第三方认证机构的资源、技术和服务优势，促进医疗器械安全有效，加强国际监管协同一致。”李吟介绍，因为MDSAP以国际标准化组织推出的ISO 13485认证体系为基础，加上了各成员国监管机构的特殊要求，所以防疫物资“一次审核，便可出口多国”的理论基础，其实是存在的。
“从长期来看，医疗器械‘一次审核、出口多国’正成为全球趋势。”李吟说，MDSAP小组并不止步于五国互认，而是致力于更多成员国加入，中国作为国际医疗器械监管论坛组织成员之一，未来有可能会加入，从而进一步提升中国标准在世界的话语权。
赵康华也期待着口罩标准尽快实现互认，加快“壁垒”破除。他告诉记者，眼下即便材料齐全，经FDA检验一般还要15-30天，“等待，对急需回笼资金的企业自然是煎熬也是种打击。”
多部门联手为企业纾困
采访中，一家原生产服装，现转产口罩的企业负责人坦言，3月15日，因彼时出口尚为利好，企业一举购进4台KN95生产机；至3月18日时，口罩产能已达每天28万只左右，“但谁知随后风向突变，生产的口罩便卡在各种资质‘门槛儿’上迈不过去，问题一拖拖到今天。”
在标准互认尚未实现、标准壁垒仍然存在的眼下，企业申请欧标、美标，的确需经过一系列繁琐复杂的手续。例如，产品如若出口欧洲，无菌医用口罩须由获欧盟授权的公告机构进行认证并颁发证书。具体来说，企业要先起草技术文件、出示灭菌验证、建立质量管理体系，并在指定公告机构进行合格评定；通过后起草符合性申明，而后在欧盟成员国注册。完成以上所有环节，产品方可加贴欧盟CE认证标志和公告机构代号，投放市场。
“一定要先了解出口产品的质量标准、具体用途和使用场景，民用和医用口罩标准是两种不同的产品认证管理规定。” 金杜律师事务所合规业务部资深律师戴梦皓提醒，不同认证标准下有不同检测项目，即便检测差异再小，都需预先确认出口国家的法律法规和相关政策。
认证路漫漫，企业在各国标准的“跳板”间努力强化自我适应的同时，也离不开政府支持。近日，省内多部门纷纷出谋划策，为合格产品顺利出口亮起绿灯——
4月9日，江苏省市场监管局发布专项整治行动实施方案，积极开展帮扶，指导企业选择合法合规的认证机构完成认证。“接下来，我们将不断强化属地管理和部门联动，切实保障疫情防控医疗器械出口平稳有序；建立联合工作和信息共享机制，进一步增强疫情防控医疗器械出口的整体性、协同性，提升工作实效。”省市场监管局党组成员、省药监局局长王越说。
在南京禄口机场，机场海关则指定通关联系人对防疫物资出口进行全程指导，引导企业规范申报。南京禄口机场海关综合业务科二级主办夏雅铭介绍，为保证防疫物资快速通关，机场海关开辟了绿色通道，“我们在原有基础上设置专人专岗，对企业进行‘一对一’帮扶指导，并实时跟踪货物动态，确保即到即查，‘零延时’保障全货机运载的疫情防控物资快速通关。”（李睿哲 丁茜茜 洪 叶）
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